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一周新闻汇总 九价HPV疫苗获上市批文

2018-05-06 13:51:14 来源:南通生活网

行业

平安好医生港交所挂牌上市

5月4日,平安健康医疗科技有限公司在香港联交所主板挂牌交易,这也意味着全球AI医疗科技第一股正式诞生,具有开创意义,将引领中国乃至全球的移动医疗浪潮,开启移动医疗科技新时代。平安好医生以打造全球最大的一站式医疗健康生态系统为使命,致力于用科技让人类更健康。

在IPO前,平安好医生共进行了两轮融资,2016年4月底,完成A轮融资5亿美元,彼时整体估值为30亿美元;2017年12月Pre-IPO轮融资,软银旗下的SoftBank Vision Fund按照投后54亿美元整体估值投资了4亿美元。两次融资均创下互联网医疗领域的记录,也使得平安好医生成为中国互联网医疗领域最大的“独角兽”。(来源:亿欧)

武汉明德生物IPO过会,成功上市

根据中国证监会5月3日发布的《第十七届发审委2018年第70次会议审核结果公告》,武汉明德生物科技股份有限公司通过IPO审核,成功上市。此次A股上市后,明德生物也成为万孚生物、基蛋生物之后,第三家以POCT为主营业务的A股诊断试剂公司。(来源:赛柏蓝器械)

恩华药业与Trevena公司签署合作协议

5月3日,江苏恩华药业股份有限公司(简称“恩华药业”)发布公告称,与美国Trevena Inc.(简称“Trevena”)于近期就其在研产品oliceridine(简称“TRV130”)在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与销售等合作事宜进行洽谈,并签署了《药品许可及合作协议》。根据协议,Trevena将授予恩华一项独家许可,在许可专利下,恩华将取得Trevena专利权下规定的权利及相关数据,进而在中国开展TRV130产品的开发及销售。(来源:药时代)

美年大健康与诺华制药(中国)签署战略合作备忘录

5月2日,美年大健康产业控股股份有限公司与诺华制药(中国)正式签署战略合作备忘录。此次合作为中国大健康产业与跨国制药企业的首次合作,是发展单病种闭环管理模式以及探索全病程管理与数字化医疗的重要举措,双方将率先在眼科及中枢神经系统疾病领域开展深入合作。(来源:新浪医药)

吴晓滨博士就任百济神州中国区总经理

5月2日,百济神州宣布任命医药行业资深经理人吴晓滨博士为其中国区总经理兼公司总裁。吴晓滨博士拥有德国康斯坦茨大学生物化学和药物学博士学位和分子生物学硕士学位,从业超过25年,其中包括17年跨国公司中国业务的领导经验,先后就职于拜耳、惠氏、辉瑞等公司,在研发、战略制定、商业化运营以及企业管理等方面拥有丰富的整合运作经验。(来源:百济神州)

Abcam与数问生物合作开发伴随诊断试剂盒

4月27日,Abcam与数问生物签署了一份合作备忘录,依据此协议,Abcam和数问生物将共同利用双方优势,在生产高质量抗体和伴随诊断试剂盒开发及商业化上深入合作,致力于满足制药行业的需求。合作的方式和细节尚未披露,可能由Abcam提供稳定而高特异性的重组抗体,数问生物完成伴随诊断试剂盒的开发。(来源:药渡)

罗氏扩大与4DMT在基因疗法方面的合作

日前,专注于发现和开发腺伴随病毒(AAV)基因治疗载体的4D Molecular Therapeutics(4DMT)宣布扩大其与罗氏(Roche)公司的研究协议,成为长期合作伙伴。此次4DMT与罗氏扩大后的协议将保证两家公司利用其主要优势,尽快为眼病患者带来高度优化的基因疗法。(来源:药明康德)

审评审批

Portola抗凝药物解毒剂获FDA加速批准

5月3日,美国Portola制药公司宣布,美国FDA已批准Andexxa® [凝血因子Xa(重组),inactivated-zhzo]作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)的解毒药物,用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。

2016年8月,FDA曾做出决定拒绝了这一药物的上市申请,并要求公司进一步补充更多数据。在再次提交申请之后,该药终于于近日获批。

Andexxa此前曾获得了FDA的突破性疗法及孤儿药资格认定,本次批准也是基于FDA加速批准。加速批准的认定则是基于健康志愿者抗Xa因子活性的基线变化数据而获得的。(来源:新浪医药)

诺华新药诺适得®国内获批

诺华制药(中国)宣布,诺适得®(雷珠单抗)获中国食品药品监督管理局(CFDA)批准用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO),包括视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)的黄斑水肿引起的视力损害,成为中国目前唯一具有视网膜静脉阻塞适应症的抗VEGF药物。(来源:诺华中国)

诺华CAR-T药物Kymriah获批第二个适应症

近日,美国FDA批准了诺华的CAR-T细胞治疗药物Kymriah(tisagenlecleucel,CTL019),用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗),其中包括最常见的非霍奇金淋巴瘤形式—弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因于滤泡性淋巴瘤(FL)的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL。这是美国FDA 授予诺华的CAR-T细胞治疗药物Kymriah的第二个适应症。(来源:医麦客)

天广实申报全球首个岩藻糖全敲除双特异性抗体MBS301

4月26日,CDE官网显示北京天广实生物创新药物MBS301(注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301)以1类新药向中国食品药品监督管理局(CFDA)递交临床试验申请,申请编号为CXSL1700202。临床数据表明,MBS301在HER2阳性乳腺癌和胃癌的体内试验中对比其他现有疗法表现出更为显着的治疗效果。(来源:药渡)

多发性骨髓瘤新药计划年底提交NDA

日前,Karyopharm Therapeutics公司宣布了其主打创新药物selinexor治疗难治性多发性骨髓瘤(MM)的临床2b期试验的结果。该结果表明,在对5种已有疗法产生抗性的高度难治性MM患者中,selinexor能够产生显着疗效。selinexor是一种口服的选择性核输出抑制剂,目前已经获得美国FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格。(来源:药渡)

诺华新组合疗法获美国FDA批准

诺华(Novartis)近日宣布美国FDA已经批准Tafinlar(dabrafenib,达拉菲尼)与Mekinist(trametinib,曲美替尼)的组合,作为BRAF V600E/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法。美国FDA分别于2017年10月和12月,向这款组合疗法颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。临床实验数据表明,与安慰剂相比,该组合疗法可以降低53%疾病复发率或死亡风险。(来源:药明康德)

智飞生物独家代理默沙东九价HPV疫苗

5月2日,智飞生物发布公告称,已与默沙东签署了相关协议,将负责默沙东公司九价人乳头瘤病毒疫苗(简称九价HPV疫苗)产品在中国大陆市场的进口、经销和推广工作。此前,中国食品药品监督管理局(CFDA)已于4月29日发布公告,有条件批准用于预防宫颈癌的HPV疫苗上市。此次批准上市的九价HPV疫苗适用于16岁至26岁女性接种。(来源:新浪医药)

全球第6款PD-(L)1抗体cemiplimab有望年内上市

4月30日,美国FDA授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格,PDUFA日期2018年10月28日。4月初,赛诺菲/再生元也已向EMA提交上市申请,并处于审评阶段。Cemiplimab是一款全人源PD-1抗体,以转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌(Cutaneous Squamous Cell Carcinoma,CSCC)为切入点,临床2期试验后提交上市申请。(来源:药渡)

政策

北京发布2018基层卫生工作要点

4月28日,北京市卫计委发布《2018年北京市基层卫生工作要点》,努力推动基层卫生在本市分级诊疗格局中发挥更好作用。根据文件,北京市将从六方面推进基层卫生工作,分别是:1.完善基层卫生管理模式和服务体系,强化“大基层”工作理念;2.深化家庭医生签约服务,提升基层卫生服务内涵;3.持续做好人才培养和提升工程,提高基层卫生服务能力;4.深化医药分开综合改革和完善绩效考核,增强基层卫生服务活力;5.加强村级机构和人员队伍建设,提升农村基层卫生服务水平;6.加强多种形式宣传,营造基层卫生发展良好氛围。(来源:健康界)

国务院办公厅出台“互联网+医疗健康”发展意见

4月28日,国务院办公厅发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》。《意见》从“健全“互联网+医疗健康”服务体系”、“完善“互联网+医疗健康”支撑体系”、“加强行业监管和安全保障”三部分入手,提出发展“互联网+”医疗服务、实现医疗健康信息互通共享、保障数据信息安全等具体措施。《意见》发布的目的在于推进实施健康中国战略,提升医疗卫生现代化管理水平,优化资源配置,创新服务模式,提高服务效率,降低服务成本,满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求。(来源:动脉网)

我国首个《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》征求意见稿发布

4月28日,中国医药生物技术协会发布了我国首个《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》征求意见稿。此规范的发布将有利于建立细胞治疗行业安全、规范、稳定、可追溯的行业规范,从源头上保证整个CAR-T细胞治疗产业的规范性和安全性,从而推动细胞治疗产业的专业化发展。(来源:医谷)

山西多举措创新医疗服务模式

4月27日,山西省卫生计生委下发《进一步改善医疗服务行动计划实施方案(2018—2020年)》的通知,指出要从10各方面创新医疗服务。山西省希望通过一系列创新举措,推进医疗服务新模式,推动省内医疗服务高质量发展,不断提升患者满意度。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

文章标签:上市 疫苗 汇总 新闻

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